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Des lunettes aux prothèses de hanches, découvrez le monde fascinant des dispositifs médicaux à travers ce module. Comprenez leur classification, suivez leurs étapes de développement et saisissez leur importance vitale dans les soins de santé d'aujourd'hui. Retrouvez le lexique lié au module au bas de cette page. Lexique: DM : Dispositif médical Marquage CE : C’est un engagement de conformité qui permet de garantir qu’un dispositif médical (DM) respecte les exigences réglementaires et qui permet sa libre circulation sur le territoire de l’Union Européenne. Il est obligatoire pour les dispositifs médicaux de classe 2A, 2B et 3 et est délivré par un organisme notifié pour une durée de 1 à 5 ans.La certification d’un dispositif de classe 1 (non stérile et sans fonction de mesurage) ne nécessite pas le recours à un Organisme Notifié pour le marquage CE, le fabricant fait une auto-certification. Investigations cliniques : Ce sont les études faites sur les DM. Elles permettent d’établir que les DM sont conformes aux exigences générales de performance et de sécurité. Elles ont lieu avant et après l’obtention du marquage CE. In vitro : Définit une approche au sein d’un environnement artificiel, en dehors d’un organisme vivant. EIGI : Événements Indésirables Graves Inattendus. Ce sont des évènements indésirables qui n’ont pas été détectés ni lors des investigations cliniques, ni lors de l’utilisation courante du DM.

Les associations de patients sont des acteurs clefs dans le domaine de la santé, avec des rôles en pleine expansion. Pour comprendre leur importance, il faut dans un premier temps comprendre leur structure. Ce module présente les associations de patients: leurs formes, leurs organisations ainsi que leurs rôles. Vous trouverez aussi à la fin du module des explications sur comment rejoindre une association de patient. Testez vos connaissances sur les associations de patients en complétant ce quiz :

Les recherches impliquant la personne humaine (RIPH) se déclinent en 3 catégories selon le niveau de risque et de contrainte pour les participants : de recherches observationnelles (ou non-interventionnelles) sans risque pour le patient jusqu'aux recherches interventionnelles dont les essais cliniques sur des nouveaux médicaments. Il existe des procédures d'autorisation et de validation adaptées aux particularités de chaque catégorie de recherche. Testez vos connaissances en complétant ce quiz : Lexique : Loi Jardé Loi entrée en application le 18 Novembre 2016, ayant pour objectif de protéger les personnes en opérant une classification des essais en fonction du risque encouru par la personne incluse dans la recherche et en imposant un avis du CPP avant chaque recherche sur la personne humaine. ANSM L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé a pour rôle d’assurer la sécurité des médicaments et des produits de santé tout au long de leur cycle de vie. Ils s’assurent que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, accessibles et bien utilisés. CNIL La Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés s’assure que les professionnels sont conformes aux lois en termes de régulation des données personnelles. Elle aide aussi les particuliers à maitriser leurs données personnelles et à exercer leurs droits. CPP Le Comité de Protection des Personnes est chargé d’émettre un avis sur les conditions de validité de toute recherche impliquant la personne humaine, sans son autorisation aucune recherche ne peut se faire. Observance : Le bon comportement du patient dans la prise de son traitement par rapport aux indications du médecin. Tolérance La réponse de l’organisme à la prise d’un traitement. Elle peut être bien acceptée ou peut par exemple entrainer une réaction allergique.

Un projet de recherche clinique réussi se repose sur des résultats pour tirer ses conclusions. Les données peuvent être qualitatives, quantitatives, ou mixtes et doivent être analysées de façon rigoureuse pour obtenir des résultats scientifiques robustes. Faire parler les données. Tel est le travail des biostatisticiens, des statisticiens spécialisés dans l'analyse des données dans le domaine de la santé et de la recherche biologique. Retrouvez le lexique lié à ce module au bas de cet page. Testez vos connaissances en complétant ce quiz : Lexique: Étude clinique : Étude scientifique réalisée sur l’Homme dans le but de développer les connaissances biologiques et médicales Échantillon de l’étude : Nombre de patients à inclure dans l’étude pour pouvoir répondre à la question posée Data Manager : Équipe responsable de la collecte et de la gestion des données de l’étude Significativité des résultats : Fiabilité du résultat avec une probabilité d’erreur souvent fixé à 5 % Protocole : Document réalisé au début de l’étude qui permet de la justifier, décrit ses objectifs, les différentes étapes de l’étude, les méthodes employées et les règles éthiques en jeu. Randomisation : Attribution aléatoire d’un groupe aux individus afin de diminuer le risque de biais de sélection lors de l’analyse des résultats

Les associations de patients, tout comme les autres types d'associations en France, peuvent avoir plusieurs statuts. On parle notamment d'associations agréées ou non. Mais qu'est-ce que cela veut dire pour l'association ? Découvrons les statuts possibles d'une association, les implications de l'agrément et le les pré-requis pour l'obtenir. Testez vos connaissances en complétant ce quiz :

Les associations de patients sont des acteurs clefs de l'écosystème de la santé et de la recherche et jouent des rôles de plus en plus actifs. Leur contribution est appelée par les autorités, notamment en termes de recherche. Mais quels sont les rôles des associations ? Découvrons comment les associations de patients peuvent contribuer à l'écosystème de la santé en informant, soutenant et défendant les patients, mais aussi en stimulant la recherche. Testez vos connaissances en complétant ce quiz :

"First do no harm", ou pour nous français, "d'abord ne pas nuire". C'est souvent comme cela que l'on résume le serment d'Hippocrate. Cela implique qu'en médecine il faut faire son possible pour ne pas léser le malade. Des principes similaires s'appliquent en recherche médicale où il faut agir de façon éthique. Mais comment faire concrètement ? La protection et le bien-être des participants à la recherche reposent sur des principes de respect de la personne humaine, bienfaisance, justice, égalité, et de rigueur scientifique. Testez vos connaissances en complétant ce quiz :

Le patient est au coeur de sa prise en charge, mais aussi de toute recherche à laquelle il participe. Après tout, qui connaît mieux sa situation avec sa maladie que le patient lui-même ? Des outils ont été développés pour interroger les patients directement sur leur maladie et leur expérience : les PREMs et les PROMs. Découvrons ce qui se cache derrière ces acronymes et pourquoi ils sont tant prisés en recherche clinique. Testez vos connaissances en complétant ce quiz :

Les projets de recherche clinique sont divers et variés et il n'existe pas de solution unique adaptée à toutes les situations. En particulier, la méthodologie de la recherche (quelles données sont collectées, à quels moments et comment elles sont analysées) doit être adaptée aux besoins de preuves. Découvrons maintenant les principales méthodologies de recherche qui existent mais aussi comment et pourquoi elles sont mise en oeuvre. Testez vos connaissances en complétant ce quiz :

Protéger les patients qui participent à des projets de recherche clinique est primordial. Certaines populations ont besoin de plus de considération que d'autres : les personnes dont les capacités à prendre des décisions par eux mêmes sont réduites par exemple ou bien les femmes enceintes. Ces groupes de personnes sont qualifiées de "populations vulnérables" au regard de la loi, et des mécanismes et précautions supplémentaires sont en place pour les protéger dans la cadre de recherches cliniques. Découvrons lesquels ensemble. Testez vos connaissances en complétant ce quiz :

Les patients sont essentiels pour les projets de recherche clinique : sans eux, ils seraient tout simplement impossibles. Il est donc primordial de protéger les patients à toutes les étapes d'une étude : de sa conception jusqu'à sa toute fin. Ici nous découvrons les étapes obligatoires d'information et de surveillance pour protéger les patients tout au long d'une étude. Testez vos connaissances en complétant ce quiz :

Les patients sont essentiels pour les projets de recherche clinique : sans eux, ils seraient tout simplement impossibles. Il est donc primordial de protéger les patients à toutes les étapes d'une étude : de sa conception jusqu'à sa toute fin. Ici nous découvrons le cadre réglementaire et les circuits d'autorisation en place pour protéger les patients dès la conception d'une étude. Testez vos connaissances en complétant ce quiz :