Des lunettes aux prothèses de hanches, découvrez le monde fascinant des dispositifs médicaux à travers ce module.
Comprenez leur classification, suivez leurs étapes de développement et saisissez leur importance vitale dans les soins de santé d'aujourd'hui.
Retrouvez le lexique lié au module au bas de cette page.
Lexique:
DM : Dispositif médical
Marquage CE : C’est un engagement de conformité qui permet de garantir qu’un dispositif médical (DM) respecte les exigences réglementaires et qui permet sa libre circulation sur le territoire de l’Union Européenne.
Il est obligatoire pour les dispositifs médicaux de classe 2A, 2B et 3 et est délivré par un organisme notifié pour une durée de 1 à 5 ans.La certification d’un dispositif de classe 1 (non stérile et sans fonction de mesurage) ne nécessite pas le recours à un Organisme Notifié pour le marquage CE, le fabricant fait une auto-certification.
Investigations cliniques : Ce sont les études faites sur les DM. Elles permettent d’établir que les DM sont conformes aux exigences générales de performance et de sécurité. Elles ont lieu avant et après l’obtention du marquage CE.
In vitro : Définit une approche au sein d’un environnement artificiel, en dehors d’un organisme vivant.
EIGI : Événements Indésirables Graves Inattendus. Ce sont des évènements indésirables qui n’ont pas été détectés ni lors des investigations cliniques, ni lors de l’utilisation courante du DM.