Les recherches impliquant la personne humaine (RIPH) se déclinent en 3 catégories selon le niveau de risque et de contrainte pour les participants : de recherches observationnelles (ou non-interventionnelles) sans risque pour le patient jusqu'aux recherches interventionnelles dont les essais cliniques sur des nouveaux médicaments.
Il existe des procédures d'autorisation et de validation adaptées aux particularités de chaque catégorie de recherche.
Testez vos connaissances en complétant ce quiz :
Lexique :
Loi Jardé
Loi entrée en application le 18 Novembre 2016, ayant pour objectif de protéger les personnes en opérant une classification des essais en fonction du risque encouru par la personne incluse dans la recherche et en imposant un avis du CPP avant chaque recherche sur la personne humaine.
ANSM
L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé a pour rôle d’assurer la sécurité des médicaments et des produits de santé tout au long de leur cycle de vie. Ils s’assurent que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, accessibles et bien utilisés.
CNIL
La Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés s’assure que les professionnels sont conformes aux lois en termes de régulation des données personnelles. Elle aide aussi les particuliers à maitriser leurs données personnelles et à exercer leurs droits.
CPP
Le Comité de Protection des Personnes est chargé d’émettre un avis sur les conditions de validité de toute recherche impliquant la personne humaine, sans son autorisation aucune recherche ne peut se faire.
Observance :
Le bon comportement du patient dans la prise de son traitement par rapport aux indications du médecin.
Tolérance
La réponse de l’organisme à la prise d’un traitement. Elle peut être bien acceptée ou peut par exemple entrainer une réaction allergique.